専門用語一覧

薬事法の主要な専門用語をご説明いたします。

化粧品製造販売業

平成17年4月の「薬事法」改正により、企業の市場に対する責任の明確化、市販後安全体制の充実・強化、国際整合性の確保等を目的に、「化粧品製造販売業許可」が「化粧品製造業許可」と分離して設けられました。

化粧品の品質面や安全面の市場責任を課されるのと引き換えに、化粧品の輸入・上市(市場へ出荷)が行える許可です。国産品か海外品かに関係なく、また自社製造か他社製造かを問わず、国内で化粧品を流通させる場合に必ず必要なライセンスです。(許可期間は5年間)

化粧品製造販売業を設置することで、化粧品の品質と安全性における責任の所在を明確にしました。

化粧品製造販売業許可申請要件

  • 十分な人員の配置
  • 安全管理責任者の配置
  • 安全管理業務の実施
  • 総括製造販売責任者の配置
  • 品質管理業務手順書の作成
  • 文書および記録の管理
  • 品質保証責任者の配置
  • 品質管理業務の実施
  • 消費者への情報提供体制の整備
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GQP・GVP

 GQPとは、Good Quality Practice の略で、製造販売品質保証基準のことです。正式名称は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」といいます。製品を市場へ出荷する際の適切な業務組織を維持していること、及び手順書を適切に管理していることが定められています。

  • 品質保証責任者の設置
  • 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  • 総括製造販売責任者、品質保証責任者の業務
  • 回収処理
  • 品質管理業務手順書の作成
  • 文書及び記録の管理
  • 市場への出荷に関する記録の作成
  • その他必要な品質管理業務
  • 適正な製造管理及び品質管理の確保

GVPとは、Good Vigilance Practice の略で、製造販売後安全基準のことです。正式名称は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」といいます。市場へ供給している製品に関する安全管理情報の収集を行い、必要な措置を講じることが定められています。

  • 安全管理責任者の設置
  • 総括製造販売責任者、安全管理責任者の業務
  • 安全管理業務の手順の作成と記録
  • 安全管理情報の収集
  • 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
  • 安全確保措置の実施
  • 安全確保業務に係る組織及び職員
  • 安全管理業務手順書の作成(化粧品の製造販売では必須ではないが、実質上必要)
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化粧品基準(厚生省告示第三百三十一号)

平成13年4月 化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止(「ネガティブリスト」という。)」及び、「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限(「ポジティブリスト」という。)」を化粧品基準として定め、化粧品基準の規定に違反しない成分については、企業責任のもとに安全を確認し、選択した上で配合できることとされました。

成分種 成分
配合禁止 防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外 別表1
配合制限 防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素以外 別表2
防腐剤 別表3
紫外線吸収剤 別表4
タール色素以外 医療品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和41年厚生省令第30号)第3条の規定を準用
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化粧品の法定表示項目

化粧品法定表示項目 薬事法第61条

内容 解説
1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 法人名 総括製造責任者がその業務を行う事務所の住所
2 名称 製造販売届出書で届けた製品の名称
3 製造番号又は製造記号
4 成分の名称 原則配合されている成分全て
5 使用の期限 (1)アスコルビン酸、そのエステルもしくはそれらの塩類又は酸素を含有する化粧品 (2)(1)の他、製造又は輸入後適切な保存条件のもとで、3年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品
6 薬事法第42条第2項の規定により基準が定められた化粧品にあたっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
7 外国特例承認取得者等の氏名等 薬事法第19条の2の規定による承認を受けた化粧品に限る
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化粧品の成分表示名称

輸入化粧品には通常INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)名で成分表示がしてあります。INCI名とは米国化粧品工業会が公表している国際化粧品成分名称のことです。

日本での成分表示は、日本化粧品工業連合会が作成するINCI名に対応した日本語での表示名称を用いることになっています。

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化粧品の効能の範囲

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